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Biotecnología cubana avanza en vacuna contra cáncer de pulmón y Hepatitis B

Biotecnología cubana avanza en vacuna contra cáncer de pulmón y Hepatitis B

Publicado por PanamericanWorld el 01 de Enero del 2016

La biotecnología es una de las áreas más importantes para la economía cubana. En 2015, esta industria logró importantes avances, tanto en la comercialización de productos existentes, como en la creación de otros que, de inmediato, llamaron la atención de la comunidad científica internacional. En el escenario del deshielo entre Cuba y Estados Unidos, esta industria de alta tecnología sería una de las más beneficiadas.

Desde hace más de 20 años el Dr. Jorge Berlanga trabaja en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Es el líder del grupo de investigadores que desarrolló el principal producto de exportaciones de la biotecnología cubana, el Heberprot-P, un medicamento único en el mundo que ha reducido el índice de amputaciones en pacientes con úlceras del pie diabético hasta un 75 por ciento.

Entre los resultados más importantes del Herberprot-P en 2015 estuvo que el Ministerio de Salud de Rusia lo incluyera en el listado de medicamentos esenciales de ese país y ya suman 190 mil los pacientes de todo el mundo que han sido tratados.

En 2015 también fue un hecho el creciente interés de la comunidad médica de los Estados Unidos por el medicamento. Por segunda ocasión consecutiva, Berlanga participó en la Conferencia Global de Pie Diabético, que se realiza anualmente en Hollywood, y dictó la conferencia magistral de inauguración del evento.

En el nuevo escenario de restablecimiento de relaciones entre Cuba y Estados Unidos, ¿qué podría pasar con el Heberprot-P?

Según la Asociación Americana de Diabetes (ADA), 1 de cada 5 dólares que invierte EEUU en salud se gasta en el tratamiento de pacientes con diabetes, en una sociedad con la prevalencia más alta de diabetes en el mundo. No obstante a esta realidad, recordemos que el Departamento de Control de Activos Extranjeros (OFAC), encargado de hacer cumplir el bloqueo de Estados Unidos contra Cuba), del Departamento del Tesoro, negó una licencia para los ensayos y las ventas en el 2010. Luego, en 2014, aunque aprobó una licencia para los ensayos clínicos, se negó a dar luz verde a las ventas futuras, incluso si se aprobara que el medicamento fuera seguro y eficaz.

Berlanga asegura que, desde el punto de vista científico o médico, el medicamento va a ser bien aceptado y repercutirá en Estados Unidos.

En el Heberprot-P no terminan los logros de Jorge Berlanga y su equipo. Cerrando el 2015, anuncia a los cubanos que trabaja en el ensayo clínico del CIGB 500, un candidato a medicamento que se ha pensado para reducir la talla del infarto. “En pruebas de laboratorio han arrojado resultados alentadores que nos permiten llegar a conclusiones interesantes”, adelanta.

Heberbiovac HB- Vacuna contra la Hepatitis B

De acuerdo con el Dr. Gerardo Guillén, jefe del área de Investigaciones Biomédicas del CIGB, otra de las buenas noticias de su Centro en 2015 fue el registro de un nuevo producto: la vacuna terapéutica contra la Hepatitis B  Crónica HeberNasvac, que ha demostrado niveles de eficacia superiores a los de los principales tratamientos registrados para este padecimiento.

“Es la primera vacuna en el mundo para uso terapéutico que se aplica por vía nasal y subcutánea. La primera que tiene dos antígenos del virus de la Hepatitis B, el antígeno de superficie y de la nucleocápsida del virus”, comenta.

La nueva vacuna HeberNasva va dirigida a pacientes con infección crónica por el virus de la Hepatitis B, a diferencia de la vacuna Heberbiovac, utilizada para prevenir la enfermedad en el Programa Ampliado de Inmunización de los niños en Cuba desde 1992.

Recientemente la vacuna obtuvo el registro sanitario por la Autoridad Regulatoria Cubana para el Control y uso de los medicamentos, el CECMED.

Según explica Guillén, los estudios clínicos realizados en enfermos crónicos demostraron que los pacientes tratados con HeberNasvac progresaron favorablemente, en comparación con otros tratados en paralelo con Interferón pegilado, actualmente una de las terapias de elección para el tratamiento de la Hepatitis- B.

Cuba tiene una historia en el combate de la Hepatitis- B. Gracias a años de investigación, apenas son 20 los casos anuales que se reportan en el país.  Ahora comienza un proceso de registro internacional en diferentes países y también se han aprobado estudios clínicos en naciones como Australia, Bangladesh, Corea del Sur, Filipinas, Hong Kong, Nueva Zelandia, Singapur, Tailandia y Taiwán.

Una mirada al CIM en 365 días

Más de una vez escuchamos hablar del Centro de Ingeniería Molecular en 2015, tanto por el acuerdo firmado con el Roswell Park Cancer Institute, que tiene su sede en Nueva York, para realizar ensayos clínicos con una vacuna contra el cáncer de pulmón, como por otros desarrollos de su colectivo. El Dr. Agustín Lage es el director de este Centro y uno de los más reconocidos científicos cubanos.

“Exportaciones a 33 países y 13 inspecciones de calidad con resultado satisfactorio”, dice en un inicio y resalta el alto contenido científico que tiene producir y exportar en biotecnología, “porque cada producto nuevo que se va a exportar requiere de un gran expediente de evaluación científica”.

Además, Lage incluye la obtención del registro del anticuerpo monoclonal Nimotuzumab contra el cáncer de páncreas. Este fármaco estaba registrado para el tratamiento de cáncer de cabeza, cuello, cerebral y de esófago, pero este año se obtuvo el registro para el cáncer de páncreas, uno de los tumores más severos que existen.

Igualmente, resalta que cuentan con nuevos datos en relación con los efectos de las dos vacunas terapéuticas para cáncer de pulmón registradas.  “Normalmente se registra un producto con una cantidad determinada de datos, pero todos los años hay nueva información que valida la anterior. En ese sentido, es un logro que contemos con nuevos datos en cáncer del pulmón”.

“Hay un producto que se está utilizando en Holguín en los casos de ataxia, que es una enfermedad que tiene una incidencia local, para el que también tenemos datos de efectos positivos. Todavía en este caso no tenemos registro, pero ya desde el punto de vista científico contamos con el dato y es muy estimulante”, explica Lage.

EN 2016 DEBEMOS ESTAR HACIENDO ENSAYOS CLÍNICOS EN ESTADOS UNIDOS

“Después del 17 de diciembre, con el restablecimiento de relaciones diplomáticas entre Cuba y Estados Unidos, hemos recibido visitas de distintas instituciones norteamericanas. Donde más se ha avanzado es con el Instituto Roswell Park Cancer Institute, con quienes se está trabajando para intentar comenzar el año próximo ensayos clínicos con el anticuerpo de la vacuna terapéutica”, argumenta Lage.

“El mercado de medicamentos es muy controlado y un expediente de solicitud de ensayo clínico puede tener 500 páginas y tardar meses. Lo que estamos haciendo es terminar toda la documentación para solicitarle a la autoridad regulatoria norteamericana que nos deje hacer ensayos clínicos con esos productos allá. Somos bastante optimistas con que en 2016 debemos estar haciendo ensayos clínicos en Estados Unidos”.

Lage asegura que el próximo año una de las principales prioridades del CIM será el trabajo con los llamados anticuerpos biosimilares.

“Se trata de anticuerpos para tratamientos de cáncer que no han sido descubiertos por nosotros. Son productos que existen, pero que necesitamos montar su proceso productivo en Cuba, y que son difíciles de copiar, porque significa sintetizar el gen, y con el gen sintético producir una célula que reproduzca ese producto.  Hay varios anticuerpos en el mundo que se utilizan para el tratamiento de cáncer. Nosotros necesitamos ponerlos a disposición de los pacientes cubanos”.

Los científicos cubanos han hecho todo el trabajo de genética molecular para contar con las células productoras de anticuerpos para linfoma y cáncer de mama, pero el año próximo deberán completar esos ensayos clínicos.

“Ya demostramos en el laboratorio que el producto es idéntico al original, ahora hay que demostrar en un grupo de pacientes que surte efecto. La prioridad en el año próximo es terminar esos ensayos clínicos que ya están en curso y obtener con las autoridades de salud pública el registro del producto”.

Para Lage otro de los hechos más relevantes en el año fue la firma de un acuerdo con una empresa china para una planta de anticuerpos monoclonales en la Zona Especial de Desarrollo del Mariel. “El 2016 debe ser un año donde se comience a ver la implantación en el Mariel de empresas de Alta Tecnología”.

“El desafío fundamental es que el sistema de la biotecnología cubana y la industria farmacéutica tienen que ir aportando al país una cartera de exportación de productos de alta tecnología. El tema de la exportación no es solamente un problema de volumen, sino del contenido tecnológico de lo que se exporta. El verdadero desarrollo tecnológico pasa por ser capaz de producir y exportar productos de alto valor añadido. El sistema de la biotecnología va delante en la aspiración de que nuestra economía no solo tenga más exportaciones, sino más de alto contenido tecnológico”.

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